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In 醫新觀點

外泌體治療產品的全球發展現況與監管挑戰

安法醫新抗老科學研究中心 主任 賴思羽
(歡迎分享與引用，請註明出處：#安法醫新抗老科學研究中心，謝謝)

 

外泌體（exosomes）作為細胞間訊息傳遞的重要媒介，近年來廣受再生醫學與美容醫療領域關注。其來源多為間質幹細胞（MSC），具備免疫調節、組織修復與抗發炎等潛在療效。隨著製劑技術的進步與市場需求的攀升，外泌體產品逐步從研究走向臨床應用與商業化，但其合法性、安全性與標準化卻面臨諸多挑戰。

 

全球現況與市場分析

根據 Stem Cell Research & Therapy (2023) 之系統性調查，全球共有114家企業於28個國家提供基於細胞分泌物（secretome）的療法，其中美國佔比最高（34家），其次為墨西哥、阿聯酋及馬來西亞。多數業者提供直接面向消費者（DTC）的外泌體治療，主要應用於皮膚護理、抗衰老與毛髮再生等適應症。價格區間落差極大，從每次99美元至高達20,000美元不等，反映出缺乏統一評估標準與臨床指引。

 

面臨的挑戰與風險

儘管市場蓬勃發展，但外泌體產品的生產仍高度依賴各家企業自定義的製程，缺乏標準化與一致性的生產規範。研究指出，其製程變異可能導致批次差異與療效不穩定，加上對外泌體作用機制理解有限，使得臨床應用的科學依據不足。此外，文獻已報導數起嚴重不良反應案例，包括皮膚慢性肉芽腫、急性發炎與皮膚壞死，顯示不當注射或產品來源不明可能對使用者造成實質傷害。

 

各國監管現況

目前全球尚無任何外泌體產品獲得正式治療用途上市批准。美國 FDA 雖針對外泌體產品發布警告信，強調其須符合藥品或生物製劑相關規範，但執法尚存灰色地帶。歐洲 EMA 將外泌體視為 ATMP（先進療法藥品），由 CAT 小組進行技術審查；日本則將其歸類為生物製劑，與疫苗等產品同等監管；韓國則由細胞外囊泡學會（KSEV）提出製造與品質標準，支持美容醫療市場的穩定發展。然而，這些制度仍多為建議性指引，缺乏強制效力。

 

結論與建議

外泌體產品雖具高度潛力，然目前其市場過度依賴商業驅動，科學基礎與法規架構明顯不足。為確保安全性與臨床效益，亟需建立國際性的標準製程與臨床試驗規範，同時落實製程驗證與產品追蹤制度，制定明確的分類、許可、檢驗與上市後監控機制，平衡創新發展與公共健康保障。

 

參考文獻:

  1. Uncovering the gray zone: mapping the global landscape of direct-to-consumer businesses offering interventions based on secretomes, extracellular vesicles, and exosomes. Stem Cell Research & Therapy volume 14, Article number: 111 (2023)
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  8. 細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス(第1版)。一般社団法人日本再生医療学会 2024/4/30
  9. Insights into optimizing exosome therapies for acute skin wound healing and other tissue repair. Front Med. 2024 Jan 13;18(2):258–284.